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정책자료

[KOTRA] 우크라이나 의료기기 시장 동향

담당자
타나
작성일
2021-11-24
분류 : 우크라이나
<h5 class="tit" style="text-align: left;"><span style="font-size: 12pt;"><a title="우크라이나 의료기기 시장 동향" href="https://news.kotra.or.kr/user/globalBbs/kotranews/782/globalBbsDataView.do?setIdx=243&amp;dataIdx=191537">▶ 본문바로가기 (출처 : KOTRA 해외시장뉴스)</a></span></h5> <p>&nbsp;</p> <p>&nbsp;</p> <h5 class="tit" style="text-align: center;">&nbsp;</h5> <h5 class="tit" style="text-align: center;"><span style="font-size: 18pt;"><strong>우크라이나 의료기기 시장 동향</strong></span></h5> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>- 의료기기의 약 90%가 수입에 의존 -</strong></span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>-&nbsp;</strong><strong>우크라이나 대 한국 수입규모는&nbsp;</strong><strong>23</strong><strong>백만 달러</strong><strong>,&nbsp;</strong><strong>우크라이나&nbsp;</strong><strong>5대 수입국 중에 속함 -</strong></span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>시장 규모 및 특징</strong></span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">의료 기기 시장 규모</span></p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">(단위: US$ 백만)&nbsp;</span></p> <table style="margin-left: auto; margin-right: auto;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0"> <tbody> <tr> <td> <p align="center">&nbsp;</p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;"><strong>2020<br /><br /></strong></span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;"><strong>2021<br /></strong><strong>(forecast)</strong></span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;"><strong>2022<br />(forecast)</strong></span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;"><strong>2023<br />(forecast)</strong></span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">생산규모</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">165.3</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">170.2</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">181.9</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">200.5</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">수출규모</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">33.0</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">36.0</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">42.0</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">46.0</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">수입규모</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">529.4</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">536.9</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">596.3</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">658.7</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">시장규모</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">661.7</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">671.1</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">736.2</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">813.2</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">자료: BMI, Ministry of Economy of Ukraine</span></p> <p style="text-align: center;" align="center">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나&nbsp;의료기기는&nbsp;대부분&nbsp;소련시절부터&nbsp;이용하던&nbsp;것으로,&nbsp;상당히&nbsp;낙후되어&nbsp;있다. 2020년&nbsp;의료기기&nbsp;시장&nbsp;규모는&nbsp;6억6710만&nbsp;달러이며&nbsp;2020년&nbsp;우크라이나&nbsp;전체&nbsp;GDP의&nbsp;2.6%이었다. 2021년&nbsp;정부의&nbsp;보건의료&nbsp;부분&nbsp;예산은&nbsp;약&nbsp;57억&nbsp;달러로,&nbsp;국가&nbsp;GDP의&nbsp;3.5%로&nbsp;계획되어&nbsp;있다.&nbsp;고령화,&nbsp;도시화&nbsp;진전에&nbsp;따른&nbsp;의료설비&nbsp;수요가&nbsp;증가하고&nbsp;있으며,&nbsp;특히&nbsp;심혈관,&nbsp;암,&nbsp;신진대사&nbsp;검사&nbsp;의료장비도&nbsp;크게&nbsp;부족한&nbsp;상황이다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나&nbsp;정부는&nbsp;2020&nbsp;국가&nbsp;전략을&nbsp;통해&nbsp;62가지&nbsp;개혁&nbsp;및&nbsp;프로그램을&nbsp;확정했으며&nbsp;그&nbsp;중에서도&nbsp;우선&nbsp;개혁&nbsp;분야에&nbsp;헬스케어&nbsp;시스템&nbsp;개혁이&nbsp;포함되어&nbsp;있다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>수입 동향</strong></span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">주요 수입국 현황(HS 코드&nbsp;9018기준)</span></p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">(단위: US$&nbsp;백만, %)</span></p> <div style="text-align: center;" align="center"> <table style="margin-left: auto; margin-right: auto;" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center&ldquo; border="> <tbody> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">순위</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">국가</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">2018</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">2019</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">2020</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">%&nbsp;증감률&nbsp;20/19</span></p> </td> </tr> <tr> <td><span style="font-size: 12pt;">&nbsp;</span></td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">World</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">245</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">280</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">354</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">26.5</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">1</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">중국</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">49</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">62</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">94</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">51.3</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">2</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">독일</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">48</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">49</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">61</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">22.3</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">3</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">미국</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">30</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">33</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">34</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">3.2</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">4</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">일본</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">20</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">22</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">31</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">39.7</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">5</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">대한민국</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">11</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">23</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">105.3</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">6</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">이탈리아</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">14</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">14</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">19</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">32.0</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">7</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">폴란드</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">15</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">12</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">△18.4</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">8</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">프랑스</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">5</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">6</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">6</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9.1</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">멕시코</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">4</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">6</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">6</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">12.6</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">10</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">스위스</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">3</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">5</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">5</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">△11.6</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">자료: WTA</span></p> <p style="text-align: center;" align="center">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나는 자국 의료기기 제조&nbsp;수준이 미약하여 의료기기에 대한 수요 대부분이 수입에 의존하고 있다.&nbsp;현재 우크라이나 의료기기 중 약 90%가 수입 제품으로, 주요 수입국으로는&nbsp;중국, 독일, 미국,&nbsp;일본, 한국 등이 있으며, 우리나라는 우크라이나 의료기기&nbsp;5대 수입국에 속한다.&nbsp;2020년 한국 대 우크라이나 수입 규모는 2019년 대비&nbsp;105.3%나 증가했다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">아울러, 우크라이나 국립병원이 의료시설과 서비스가 낙후되어 많은 사립병원이 생겨나게 되었고, 이와 더불어 의료기기 수입도 증가하는 추세이다. 우크라이나 사립병원 수는 약 50,000개로 추산되며 수도 키예프 중심으로 매년 빠른 속도로 사립 병원 수가 증가하고 있다.&nbsp;진료과목이 많은 중소형 종합병원은&nbsp;60여 개, 이 중 지점을 운영하는 병원은 10여 개에 불과(Oberig, Borys, Oxford Medical, Dobrobut, Medikom 등)하다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">민간 의료기관&nbsp;분야별 비중</span></p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">(단위:&nbsp;%)</span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>&nbsp;<img title="external_image" src="https://news.kotra.or.kr/crosseditor/binary/images/001614/20211027213840370_8L6LREN6.jpg" alt="external_image" /></strong></span></p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">자료: pro-consulting</span></p> <p style="text-align: center;" align="center">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>경쟁동향</strong></span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나 국내 의료기기 제조업체의 경우 약&nbsp;250여 개사에 달하며 그 중 약 85%가 사기업, 나머지는 국영 기업으로 분류된다.&nbsp;아직까지는 우크라이나 국내 제조업체가 직접&nbsp;제조할 수 있는 의료기기 종류가 상당히 제한적이다. 따라서 실질적으로 우크라이나에서 사용되고 있는 대부분의 의료기기는 수입에 크게 의존하고 있는 실정이다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">대표적인 우크라이나 의료기기 제조사</span></p> <table style="margin-left: auto; margin-right: auto;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center"> <tbody> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">회사명</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">회사개요</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">생산 품목</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">Contact</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">2001년 설립, 최소침습수술을 위한 내시경 장비를 생산</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">복강경, 관절경, 비뇨기과,&nbsp;기관지,&nbsp;산부인과 치료에 사용되는&nbsp;내시경 시스템 및 부품 생산</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">EXIM</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">1992년 설립, 초음파진단기 생산</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">일반, 휴대용 초음파 장비와 산부인과, 심혈관계 검사에 사용하는 초음파 워크 스테이션 생산</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">Hemoplast</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">1973년Belgorod-Dniestrovsky에 설립.</span></p> <p><span style="font-size: 12pt;">우크라이나와&nbsp;CIS 지역에서 멸균의료기기를 생산하는 선두기업</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">일회용 주사기, 수혈세트, 카테터,프로브 등을 생산</span></p> <p><span style="font-size: 12pt;">ISO 9001, ISO 13485 인증, CE 인증 획득</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">Metecol</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">1993년에 설립되었으며, 본사는 Nizhyn 소재.&nbsp;우크라이나와 러시아에 있는 의료기관에 사용되는 의료장비를 개발/생산</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">제세동기, 심전도진단기, 체열진단기등 생산</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">UTAS</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">첨단 의료기기 개발 및 생산하는 기업으로&nbsp; 의료기기 분야 품질경영시스템ISO 13485:2016 인증과 CE인증 획득EU국가를 포함하여 30개국에 제품을 수출</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">인공호흡기, 심전도장비,&nbsp;환자감시장치 생산</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">ONIKO</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">1992년 설립, X-ray 장비를 생산</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">Xray장비, 디지털 방사선 시스템,&nbsp;자기공명영상진단</span></p> <p><span style="font-size: 12pt;">ISO 9001 인증</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">자료: Fitch Solutions&nbsp;</span></p> <p style="text-align: center;" align="center">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나에 제조 기반을 두고 진출해 있는&nbsp;외국계 의료기기 제조업체는 아래 표와 같이 소수에 그치고 있다.&nbsp;&nbsp;Fresenius Medical Care, GE Healthcare, Medtronic, Philips, Siemens&nbsp;Healthineers, Smith&amp;Nephew, Stryker 등은&nbsp;우크라이나에 판매법인을 두어 활동하고 있다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나 제조기반 보유 다국적 기업</span></p> <table style="margin-left: auto; margin-right: auto;" border="1" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center"> <tbody> <tr> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">회사명</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">회사개요</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">생산 품목</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">Golnit</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">미국회사로, 봉합사 생산하고 있음</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">치과용 비흡수성&nbsp;PTFE 봉합사 생산</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">Piezo Technologies</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">초음파 및 센서 시스템 제조사&nbsp;Piezotech(미국회사)가 우크라이나의료용 압전 초음파 배열 변환기 제조업체인 Etalon을 인수하여 생산하고 있음</span></p> </td> <td> <p><span style="font-size: 12pt;">초음파 트랜스듀서,피에조 트랜스듀서, 압전 세라믹 등을 생산</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">자료&nbsp;: Fitch Soultions</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><strong>&nbsp;<strong>관세율</strong><strong>&nbsp;/ 등록 및 인증정보</strong></strong></span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">&nbsp;HS Code별 수입관세</span></p> <div style="text-align: center;" align="center"> <table style="margin-left: auto; margin-right: auto;" cellspacing="0" cellpadding="0" align="center&ldquo; border="> <tbody> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">HS Code</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">관세율</span></p> </td> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">부가세</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9018</span></p> </td> <td rowspan="5"> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">0%</span></p> </td> <td rowspan="5"> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">20%</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9019</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9020</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9021</span></p> </td> </tr> <tr> <td> <p align="center"><span style="font-size: 12pt;">9022</span></p> </td> </tr> </tbody> </table> </div> <p style="text-align: center;" align="center"><span style="font-size: 12pt;">&nbsp;&nbsp;자료: Intes</span></p> <p style="text-align: center;" align="center">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">2014년 9월 Regulation No. 410이 발효되어 일부 의료기기의 경우, 수입 시 적용되는 VAT 세율에 관계없이 VAT 세율 7% 인하하여 적용된다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">우크라이나는 의료기기 분야에서도 유럽연합의 표준에 맞추는 작업을 지속적으로 추진하고 있으며, 우크라이나 의료기기 시장에 등록하기 위해서는 EU 지침서(Directives)를 기반으로 하는 하기의 기술규정 및 요구사항을 준수해야만 한다.&nbsp;그러나 현재로서는 EU의 적합표시 마크인 CE를 가지고 있다고 해도, 우크라이나에서는 우크라이나 자국의 TR이 인정되고 있기 때문에, 별도로 우크라이나 TR을 받고 통과해야 한다. TR 유효기간은 5년이다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">의료기기&nbsp;TR&nbsp;취득 절차를 살펴보면,&nbsp;아래의 사항들을 주지할 필요가 있다.</span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">-&nbsp;외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간&nbsp;(위임)계약 체결을 해야 한다.&nbsp;추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해,&nbsp;우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정토록 하고 있다.&nbsp;이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 한다.</span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">-&nbsp;제품기술 정보,&nbsp;사용 설명서,&nbsp;성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서&nbsp;지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 한다.</span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">-&nbsp;지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가한다.&nbsp;의료기기는 위험도에 따라&nbsp;Class I(수술기구 등 의료장비), II(일부 초음파 진단장비,&nbsp;물리 치료 장비 등), III(인공 심장 판막 관련 장비,&nbsp;혈액투석기 등)로 나뉘며,&nbsp;이러한 등급에 따라 만족해야 할 적합성 평가 및 제품 등록요구사항 및 절차가 달라진다.&nbsp;제조공장 실사 평가 대상은&nbsp;Class II, III이다.&nbsp;바이어나 인증/등록 대행 기관을 통해서 수출하고자 하는 제품의 등급을 확인하고, 그에 따른 필요한 서류를 구체적으로 확인하는 것이 필요하다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><strong><span style="font-size: 12pt;">시사점 및 전망</span></strong></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;"><br />Fitch Solutions 분석가에 따르면, 우크라이나 의료기기 시장은 2023년까지 호황기를 맞이할 것으로 전망했다.&nbsp;의료기기 시장은&nbsp;2014년 유로마이단 사태 및 동부내전 이후 2016년부터 안정기에 접어들며 차츰 회복하고 있는 추세이다.&nbsp;코로나&nbsp;19로 인해&nbsp;정부와 국민들의 건강에 대한 관심은 더욱 높아지면서 의료 개혁 추진을 위해 애쓰고 있다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">의료&nbsp;IT&nbsp;기업&nbsp;Medstar Solution&nbsp;에&nbsp;따르면,&nbsp;코로나&nbsp;19로&nbsp;인해&nbsp;2020~2021년에&nbsp;의료&nbsp;분야에&nbsp;많은&nbsp;변화가&nbsp;일고&nbsp;있고,&nbsp;무엇보다&nbsp;디지털&nbsp;헬스의&nbsp;발전&nbsp;속도가&nbsp;빨라지고&nbsp;있다.&nbsp;</span></p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">의료분야는&nbsp;다른 분야에 비해&nbsp;디지털&nbsp;혁신이&nbsp;더딘&nbsp;분야였는데,&nbsp;코로나&nbsp;19가&nbsp;그&nbsp;격차를&nbsp;좁히는데&nbsp;중요한 역할을&nbsp;했다고&nbsp;볼&nbsp;수&nbsp;있다.&nbsp;디지털&nbsp;헬스&nbsp;분야는&nbsp;향후&nbsp;계속&nbsp;성장세를&nbsp;보일&nbsp;것으로&nbsp;예상되나,&nbsp;아직은&nbsp;초기단계이며&nbsp;해결해야&nbsp;할&nbsp;많은&nbsp;과제들이&nbsp;남아있다. 또한&nbsp;공중보건&nbsp;위기&nbsp;상황에&nbsp;닥치면서,&nbsp;공중보건문제의&nbsp;중요성과&nbsp;이를&nbsp;사회적으로&nbsp;접근하여&nbsp;해결해야&nbsp;한다는&nbsp;인식이&nbsp;증대하면서&nbsp;공중보건의료&nbsp;발전에&nbsp;관심이&nbsp;집중되고&nbsp;있다. </span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">바이어 B사에 따르면, 팬데믹의 영향으로 인해 2020년&nbsp;방역물품 수입이 크게 증가했다고 한다. 당분간 코로나 19 관련 제품의 수요가 계속 있을 것으로 예상하지만,&nbsp;팬데믹이 끝나면 수요가 자연스럽게 감소할 것이기 때문에 방역물품에 초점을 두는 것은 별 의미가 없다고 했다.&nbsp;그 보다는&nbsp;우크라이나의 경제 회복세,&nbsp;거대한 인구(약 4400만 명)와 기대수명 증가,&nbsp;동부 내전으로 파괴된 의료시설 재건, 의료 시스템 개혁, 의료시설 현대화 등의 요인으로 의료기기에 대한 수요가 증가할 것으로 예측되는 바, 이러한 분야에 관심을 가질 필요가 있다고 조언하였다.</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p style="text-align: center;"><span style="font-size: 12pt;">&nbsp;</span></p> <p style="text-align: center;">&nbsp;</p> <p>자료원:&nbsp;services.dtkt,zakon.rada,&nbsp;life.pravda,&nbsp;protox.medved,&nbsp;Fitch Solutions,&nbsp;BMI, Ministry of Economy of Ukraine, WTA, Intes</p> <p>&nbsp;</p>
▶ 본문바로가기 (출처 : KOTRA 해외시장뉴스)

 

 

 
우크라이나 의료기기 시장 동향

 

- 의료기기의 약 90%가 수입에 의존 -

우크라이나 대 한국 수입규모는 23백만 달러우크라이나 5대 수입국 중에 속함 -

 

시장 규모 및 특징

 

의료 기기 시장 규모

(단위: US$ 백만) 

 

2020

2021
(forecast)

2022
(forecast)

2023
(forecast)

생산규모

165.3

170.2

181.9

200.5

수출규모

33.0

36.0

42.0

46.0

수입규모

529.4

536.9

596.3

658.7

시장규모

661.7

671.1

736.2

813.2

자료: BMI, Ministry of Economy of Ukraine

 

우크라이나 의료기기는 대부분 소련시절부터 이용하던 것으로, 상당히 낙후되어 있다. 2020년 의료기기 시장 규모는 6억6710만 달러이며 2020년 우크라이나 전체 GDP의 2.6%이었다. 2021년 정부의 보건의료 부분 예산은 약 57억 달러로, 국가 GDP의 3.5%로 계획되어 있다. 고령화, 도시화 진전에 따른 의료설비 수요가 증가하고 있으며, 특히 심혈관, 암, 신진대사 검사 의료장비도 크게 부족한 상황이다.

 

우크라이나 정부는 2020 국가 전략을 통해 62가지 개혁 및 프로그램을 확정했으며 그 중에서도 우선 개혁 분야에 헬스케어 시스템 개혁이 포함되어 있다.

 

수입 동향

 

주요 수입국 현황(HS 코드 9018기준)

(단위: US$ 백만, %)

순위

국가

2018

2019

2020

% 증감률 20/19

 

World

245

280

354

26.5

1

중국

49

62

94

51.3

2

독일

48

49

61

22.3

3

미국

30

33

34

3.2

4

일본

20

22

31

39.7

5

대한민국

9

11

23

105.3

6

이탈리아

14

14

19

32.0

7

폴란드

9

15

12

△18.4

8

프랑스

5

6

6

9.1

9

멕시코

4

6

6

12.6

10

스위스

3

5

5

△11.6

자료: WTA

 

우크라이나는 자국 의료기기 제조 수준이 미약하여 의료기기에 대한 수요 대부분이 수입에 의존하고 있다. 현재 우크라이나 의료기기 중 약 90%가 수입 제품으로, 주요 수입국으로는 중국, 독일, 미국, 일본, 한국 등이 있으며, 우리나라는 우크라이나 의료기기 5대 수입국에 속한다. 2020년 한국 대 우크라이나 수입 규모는 2019년 대비 105.3%나 증가했다.

 

아울러, 우크라이나 국립병원이 의료시설과 서비스가 낙후되어 많은 사립병원이 생겨나게 되었고, 이와 더불어 의료기기 수입도 증가하는 추세이다. 우크라이나 사립병원 수는 약 50,000개로 추산되며 수도 키예프 중심으로 매년 빠른 속도로 사립 병원 수가 증가하고 있다. 진료과목이 많은 중소형 종합병원은 60여 개, 이 중 지점을 운영하는 병원은 10여 개에 불과(Oberig, Borys, Oxford Medical, Dobrobut, Medikom 등)하다.

 

민간 의료기관 분야별 비중

(단위: %)

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자료: pro-consulting

 

경쟁동향

 

우크라이나 국내 의료기기 제조업체의 경우 약 250여 개사에 달하며 그 중 약 85%가 사기업, 나머지는 국영 기업으로 분류된다. 아직까지는 우크라이나 국내 제조업체가 직접 제조할 수 있는 의료기기 종류가 상당히 제한적이다. 따라서 실질적으로 우크라이나에서 사용되고 있는 대부분의 의료기기는 수입에 크게 의존하고 있는 실정이다.

 

대표적인 우크라이나 의료기기 제조사

회사명

회사개요

생산 품목

Contact

2001년 설립, 최소침습수술을 위한 내시경 장비를 생산

복강경, 관절경, 비뇨기과, 기관지, 산부인과 치료에 사용되는 내시경 시스템 및 부품 생산

EXIM

1992년 설립, 초음파진단기 생산

일반, 휴대용 초음파 장비와 산부인과, 심혈관계 검사에 사용하는 초음파 워크 스테이션 생산

Hemoplast

1973년Belgorod-Dniestrovsky에 설립.

우크라이나와 CIS 지역에서 멸균의료기기를 생산하는 선두기업

일회용 주사기, 수혈세트, 카테터,프로브 등을 생산

ISO 9001, ISO 13485 인증, CE 인증 획득

Metecol

1993년에 설립되었으며, 본사는 Nizhyn 소재. 우크라이나와 러시아에 있는 의료기관에 사용되는 의료장비를 개발/생산

제세동기, 심전도진단기, 체열진단기등 생산

UTAS

첨단 의료기기 개발 및 생산하는 기업으로  의료기기 분야 품질경영시스템ISO 13485:2016 인증과 CE인증 획득EU국가를 포함하여 30개국에 제품을 수출

인공호흡기, 심전도장비, 환자감시장치 생산

ONIKO

1992년 설립, X-ray 장비를 생산

Xray장비, 디지털 방사선 시스템, 자기공명영상진단

ISO 9001 인증

자료: Fitch Solutions 

 

우크라이나에 제조 기반을 두고 진출해 있는 외국계 의료기기 제조업체는 아래 표와 같이 소수에 그치고 있다.  Fresenius Medical Care, GE Healthcare, Medtronic, Philips, Siemens Healthineers, Smith&Nephew, Stryker 등은 우크라이나에 판매법인을 두어 활동하고 있다.

 

우크라이나 제조기반 보유 다국적 기업

회사명

회사개요

생산 품목

Golnit

미국회사로, 봉합사 생산하고 있음

치과용 비흡수성 PTFE 봉합사 생산

Piezo Technologies

초음파 및 센서 시스템 제조사 Piezotech(미국회사)가 우크라이나의료용 압전 초음파 배열 변환기 제조업체인 Etalon을 인수하여 생산하고 있음

초음파 트랜스듀서,피에조 트랜스듀서, 압전 세라믹 등을 생산

자료 : Fitch Soultions

 

 관세율 / 등록 및 인증정보

 

 HS Code별 수입관세

HS Code

관세율

부가세

9018

0%

20%

9019

9020

9021

9022

  자료: Intes

 

2014년 9월 Regulation No. 410이 발효되어 일부 의료기기의 경우, 수입 시 적용되는 VAT 세율에 관계없이 VAT 세율 7% 인하하여 적용된다.

 

우크라이나는 의료기기 분야에서도 유럽연합의 표준에 맞추는 작업을 지속적으로 추진하고 있으며, 우크라이나 의료기기 시장에 등록하기 위해서는 EU 지침서(Directives)를 기반으로 하는 하기의 기술규정 및 요구사항을 준수해야만 한다. 그러나 현재로서는 EU의 적합표시 마크인 CE를 가지고 있다고 해도, 우크라이나에서는 우크라이나 자국의 TR이 인정되고 있기 때문에, 별도로 우크라이나 TR을 받고 통과해야 한다. TR 유효기간은 5년이다.

 

의료기기 TR 취득 절차를 살펴보면, 아래의 사항들을 주지할 필요가 있다.

- 외국 제조사와 우크라이나 내 대리인 간 (위임)계약 체결을 해야 한다. 추후 발생할 수 있는 의료사고 등 다양한 상황에 대처하기 위해, 우크라이나 정부는 외국 제조사를 대신해서 교신할 수 있는 대리인을 지정토록 하고 있다. 이 대리인은 반드시 우크라이나 내 거주하는 자여야 한다.

- 제품기술 정보, 사용 설명서, 성분표 등 제품과 관련된 제반 서류를 우크라이나 정부에서 지정한 인증기관(The Ukrainian Scientific Institute of Certification)에 제출해야 한다.

- 지정 인증기관에서 한국 내 제조공장 실사 평가한다. 의료기기는 위험도에 따라 Class I(수술기구 등 의료장비), II(일부 초음파 진단장비, 물리 치료 장비 등), III(인공 심장 판막 관련 장비, 혈액투석기 등)로 나뉘며, 이러한 등급에 따라 만족해야 할 적합성 평가 및 제품 등록요구사항 및 절차가 달라진다. 제조공장 실사 평가 대상은 Class II, III이다. 바이어나 인증/등록 대행 기관을 통해서 수출하고자 하는 제품의 등급을 확인하고, 그에 따른 필요한 서류를 구체적으로 확인하는 것이 필요하다.

 

시사점 및 전망


Fitch Solutions 분석가에 따르면, 우크라이나 의료기기 시장은 2023년까지 호황기를 맞이할 것으로 전망했다. 의료기기 시장은 2014년 유로마이단 사태 및 동부내전 이후 2016년부터 안정기에 접어들며 차츰 회복하고 있는 추세이다. 코로나 19로 인해 정부와 국민들의 건강에 대한 관심은 더욱 높아지면서 의료 개혁 추진을 위해 애쓰고 있다.

 

의료 IT 기업 Medstar Solution 에 따르면, 코로나 19로 인해 2020~2021년에 의료 분야에 많은 변화가 일고 있고, 무엇보다 디지털 헬스의 발전 속도가 빨라지고 있다. 

의료분야는 다른 분야에 비해 디지털 혁신이 더딘 분야였는데, 코로나 19가 그 격차를 좁히는데 중요한 역할을 했다고 볼 수 있다. 디지털 헬스 분야는 향후 계속 성장세를 보일 것으로 예상되나, 아직은 초기단계이며 해결해야 할 많은 과제들이 남아있다. 또한 공중보건 위기 상황에 닥치면서, 공중보건문제의 중요성과 이를 사회적으로 접근하여 해결해야 한다는 인식이 증대하면서 공중보건의료 발전에 관심이 집중되고 있다.

 

바이어 B사에 따르면, 팬데믹의 영향으로 인해 2020년 방역물품 수입이 크게 증가했다고 한다. 당분간 코로나 19 관련 제품의 수요가 계속 있을 것으로 예상하지만, 팬데믹이 끝나면 수요가 자연스럽게 감소할 것이기 때문에 방역물품에 초점을 두는 것은 별 의미가 없다고 했다. 그 보다는 우크라이나의 경제 회복세, 거대한 인구(약 4400만 명)와 기대수명 증가, 동부 내전으로 파괴된 의료시설 재건, 의료 시스템 개혁, 의료시설 현대화 등의 요인으로 의료기기에 대한 수요가 증가할 것으로 예측되는 바, 이러한 분야에 관심을 가질 필요가 있다고 조언하였다.

 

 

 

자료원: services.dtkt,zakon.rada, life.pravda, protox.medved, Fitch Solutions, BMI, Ministry of Economy of Ukraine, WTA, Intes